設(shè)計(jì)規(guī)范：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 YY 0033-2000;

GB15980一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

驗(yàn)收規(guī)范：GMP規(guī)范、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50591-2010》

服務(wù)領(lǐng)域

服務(wù)領(lǐng)域：注射器、心臟生物瓣膜、母嬰用品、診斷試劑、檢驗(yàn)儀器附屬器具、一次性醫(yī)用導(dǎo)管、第三類可降解吸收醫(yī)用生物植入材料、手術(shù)器械、植入式微電子;

介紹說(shuō)明

1、人員凈化

人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序

人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無(wú)菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見(jiàn)圖D1和D2。

3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌器具及部件加工區(qū)域應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)(優(yōu)先用100級(jí))。

3-2、以上規(guī)定外的無(wú)菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)不低于30萬(wàn)級(jí)

3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級(jí)相同(盡可能在同一區(qū)域)。

3-4、采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌器具應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室生產(chǎn)。

4、無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)